胤煌科技 不溶性微粒檢測(cè)儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢(shì)?
介紹
藥典規(guī)定:按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。
隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,常見(jiàn)的有丙泊酚、中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑氫氣報(bào)警器有毒氣體報(bào)警器,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒,因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍浴⒏哒扯鹊仍颍沟貌捎霉庾璺z測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果,因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
1)直接按照藥典要求出具報(bào)告;
2)全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析;
3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來(lái)源,是金屬還是纖維;
4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統(tǒng)計(jì);
5)光阻法檢測(cè)不通過(guò)時(shí),作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證;
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒介紹
組成:顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌,還可以得到粒度分布、數(shù)量、大小、平均長(zhǎng)徑比以及長(zhǎng)徑比分布等,為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測(cè)試手段;該系統(tǒng)包括光學(xué)顯微鏡、數(shù)字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機(jī)等部分組成;是傳統(tǒng)顯微測(cè)量方法與現(xiàn) 代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品;
軟件:測(cè)試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、零件測(cè)試模板、圖像存儲(chǔ)、顆粒追蹤、報(bào)告輸出、清潔度分析等功能;全面自動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)選擇、顆粒尺寸設(shè)定、顆粒計(jì)數(shù),或按用戶(hù)設(shè)定范圍計(jì)數(shù)粒徑檢測(cè)儀粒徑檢測(cè)儀,自動(dòng)顯示分析結(jié)果,并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品等級(jí);
專(zhuān)業(yè)軟件控制分析過(guò)程,手動(dòng)對(duì)焦,手動(dòng)光強(qiáng),自動(dòng)掃描粒徑檢測(cè)儀,自動(dòng)攝入,自動(dòng)分析;
專(zhuān)用數(shù)字?jǐn)z像機(jī)將顯微鏡的圖像拍攝及掃描;全自動(dòng)膜片掃描系統(tǒng),無(wú)縫拼接, 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng);
數(shù)據(jù)傳輸:R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng); 顆粒圖像分析軟件及平臺(tái)對(duì)圖像進(jìn)行處理與分析;顯示器及打印機(jī)輸出分析 結(jié)果;
技術(shù)特點(diǎn)
直觀、形象、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn); 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測(cè)范圍;
執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn):
美國(guó)藥典USP 787、USP 788、USP 789、USP729;
歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;
英國(guó)藥典 BP2013、BP2012、2010、2009;
日本藥典 JP16、JP15、JP14;
印度藥典 IP2010 版 ;
中國(guó)藥典 CP0903等。
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